Przestrzegaj przepisów MDR, jeszcze nie jest za późno. Bądź zgodny z UDI!

Pierwszy termin 26 maja 2021 r. zbliża się nieuchronnie!

ochrona zdrowia wyroby medyczne
Został zatem 1 miesiąc żeby wyroby medyczne najwyższej klasy ryzyka (klasa III) np. implanty, zastawki serca, protezy naczyniowe itp. były fizycznie oznaczone zgodnie z UDI (Unique Device Identification). Powyższy obowiązek wynika z Medical Device Regulation (w skrócie MDR), czyli Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., a główną przesłanką jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów poprzez lepszą i skuteczniejszą identyfikowalność wyrobów medycznych.

MDR w dalszej perspektywie czasowej, dotyczy wszystkich wytwórców wyrobów medycznych. Rok 2023 to czas umieszczenia kodów bezpośrednio na produkcie lub opakowaniu dla klasy IIa i IIb np. pojemniki na krew, respiratory, cewniki jednorazowe. W 2025 roku wymogiem objęta będzie klasa I np. wyroby sterylne, wyroby z funkcją pomiarową, wózki inwalidzkie itp.

Wspólną datą, niezależnie od klasy ryzyka wyrobu medycznego, jest 26 maja 2021 r. To termin, do którego wszystkie wyroby medyczne, muszą mieć nadany Basic UDI-DI, umożliwiający identyfikację modelu wyrobu (rodziny produktów) i jest obowiązkowym atrybutem w europejskiej bazie danych EUDAMED.

W czerwcu 2019 roku Komisja Europejska wskazała GS1, jako organizację nadającą identyfikatory UDI. Standardy GS1 spełniają kryteria rządowe w zakresie unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych i pomagają producentom sprostać wymaganiom organów regulacyjnych dotyczących UDI.

W jaki sposób producenci wyrobów medycznych, mogą być zgodni z UDI stosując standardy GS1?

Wystarczy 5 kroków:

  1. Globalny Numer Modelu - stwórz Globalny Numer Modelu, w MDR określany Basic UDI-DI. Możesz skorzystać z kalkulatora na tej stronie.
  2. Numer GTIN - przypisz numer GTIN do wyrobu, w MDR określany UDI-DI (identyfikator wyrobu). Jeśli nie masz umowy z GS1 Polska, zarejestruj się na tej stronie.
  3. Identyfikatory Zastosowania GS1 - w zależności od wymagań prawnych, numer GTIN należy uzupełnić podając np. numer partii/serii produkcyjnej, datę ważności lub numer seryjny. Możesz użyć Identyfikatorów Zastosowania GS1 (IZ), w MDR określone jako UDI-PI (identyfikator produkcji).
  4. Symbolika UDI - numer GTIN (UDI-DI) wraz z danymi dotyczącymi produkcji (UDI-PI) tworzą kod UDI, który musi być umieszczony na etykiecie/opakowaniu zarówno w postaci czytelnej dla człowieka (HRI), jak i w odpowiednim nośniku danych(AIDC).
  5. EUDAMED - prześlij wymagane dane (m.in. Basic UDI-DI) do EUDAMED.

MDR określa wymagania dotyczące identyfikacji, gromadzenia i współdzielenia danych o wyrobach medycznych, w całym łańcuchu dostaw ochrony zdrowia. Celem wprowadzania UDI jest m.in. dobro pacjenta, będące wspólną odpowiedzialnością wszystkich stron procesu.
Więcej informacji na tej stronie.

 

 

Newsletter

Bądź na bieżąco z kodami kreskowymi. Otrzymuj informacje o webinariach, szkoleniach, konferencjach i nowościach z branży.

Klikając "zapisz się" wyrażasz zgodę na otrzymywanie od GS1 Polska informacji marketingowych drogą elektroniczną. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i  może zostać cofnięte. Klauzula obowiązku informacyjnego

Nasi partnerzy

Checkpoint Systems (CEE) Sp. z o.o.
Gama System Polska Sp. z o.o.
Zebra Technologies Corporation
Talkin’Things
Sente
SoftwareStudio
Logopak East Sp. z o.o.
Kreski Sp.J. Piotr Gałecki Łukasz Gałecki
ELECTRONIC DATA TRANSFER (EDT)
Pagero
Comarch S.A
Syndigo
Markant AG
Infinite sp. z o.o.
Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Logistyki i Magazynowania
HIT - Kody Kreskowe Sp.J.
HADATAP Sp. z o.o.
Brandbank (Poland) Sp. z o.o.
Optidata Sp. z o.o.
JANTAR Sp. z o.o.
IBCS POLAND Sp. z o.o.
EDISON S.A.
Data Consult S.A.
Data Interchange Sp. z o.o.

Nasza strona używa plików cookies w celach statystycznych, reklamowych, funkcjonalnych. Dowiedz się więcej tutaj