Ochrona zdrowia

Standardy GS1 są wykorzystywane od lat w ochronie zdrowia w wielu obszarach. Korzystają z nich firmy farmaceutyczne, producenci wyrobów medycznych, jak również szpitale i apteki otwarte. Jest wśród nich dyrektywa fałszywkowa, za sprawą której od lutego 2019 roku wszystkie leki wprowadzane do handlu będą musiały posiadać kod GS1 DataMatrix. Wyniki badań pokazują, że dzięki standardom GS1 umożliwiającym odpowiednie oznakowanie wyrobów medycznych można uzyskać oszczędności finansowe do 2 mln dolarów rocznie, jak również podnieść poziom bezpieczeństwa pacjenta poprzez redukcję zdarzeń niepożądanych o 50%.

Standardy GS1 są często wymagane na mocy określonych aktów prawnych, które regulują sposób funkcjonowania branży w Polsce, jak i w Unii Europejskiej. GS1 Polska wspiera polskich przedstawicieli ochrony zdrowia w zakresie wdrażania standardów GS1. Kody GS1 DataMatrix pozwalające na właściwe oznakowanie wyrobów medycznych stanowią duże ułatwienie dla funkcjonowania handlu farmaceutycznego, usprawniając odczyt i wymianę danych.

W przeciwieństwie do rozwiązań prywatnych (wewnętrznych), standardy globalne, w tym dyrektywa fałszywkowa, wpisują się w trendy europejskie w zakresie harmonizacji rozwiązań w obszarze ochrony zdrowia. Ponadto, GS1 jako niezależna instytucja scala aktorów tej niezwykle złożonej branży i pozytywnie wpływa na ich współpracę. Rozwiązania GS1, w tym w zakresie oznakowania wyrobów medycznych zyskują coraz większe światowe uznanie i obecnie są zalecane przez takie instytucje, jak: Komisja Europejska, EFPIA, EUCOMED, FDA, Ministerstwa Zdrowia Wielkiej Brytanii, Nowej Zelandii, Kanady.

Produkty lecznicze rejestrowane na rynek polski

Wszystkie opakowania handlowe produktów leczniczych dostępnych na rynku polskim są znakowane kodem EAN-13. W kodzie tym przedstawiony jest numer identyfikacyjny leku, tj. numer GTIN. Wymóg ten wynika z ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.

Zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie znakowania dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych numerami GTIN (EAN) w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych Urząd akceptuje numery GTIN (EAN) nadawane produktom leczniczym przez właściciela marki handlowej, producenta, podmiot odpowiedzialny, importera równoległego – uczestnika systemu GS1. Wnioskodawcy powinni zgłosić Urzędowi numer GTIN (EAN) z własnej puli numerów uzyskanych w organizacji krajowej GS1 w Polsce lub innej organizacji krajowej GS1 właściwej dla siedziby głównej firmy.

Dyrektywa fałszywkowa

Nowe! Zapoznaj się z najczęściej zadawanymi pytaniami (FAQ), które dotyczą dyrektywy fałszywkowej.

9 lutego 2016 roku opublikowana została treść rozporządzenia do Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, zwana potocznie dyrektywą fałszywkową.

Od tego momentu – w ciągu trzech lat – w branży farmaceutycznej zostaną zaimplementowane istotne zmiany w zakresie znakowania, identyfikacji i wymiany danych o produktach leczniczych. Produkty lecznicze na receptę (z wyłączeniem wybranych leków) będą musiały być oznakowane tzw. niepowtarzalnym identyfikatorem. Jednym z komponentów tego identyfikatora będzie numer GTIN (tzw. kod EAN), już dzisiaj stosowany do identyfikacji produktów leczniczych rejestrowanych na rynek polski.

Należy jedynie pamiętać, że z uwagi na zmianę symboliki kodowej z EAN-13 na GS1 DataMatrix, konieczne będzie wprowadzenie tzw. Identyfikatorów Zastosowania (IZ). Są to oznaczenia w nawiasie, które poprzedzają określone dane i wyjaśniają, czego te dane dotyczą. W przypadku numeru GTIN, konieczne będzie posługiwanie się IZ(01). Ten IZ sygnalizuje, że mamy do czynienia właśnie z kodem produktu. Ponieważ format tego numeru jest 14-cyfrowy, trzynaście dotychczasowych cyfr będzie uzupełnionych z przodu nieznaczącym zerem. W gruncie rzeczy jest to zmiana jedynie wizualna, ponieważ w bazach danych numery GTIN zawsze są przechowywane w takim formacie.

Produkty Rx
Obecnie	Od 2019

Produkty OTC
Obecnie	Od 2019

Identyfikacja wyrobów medycznych UDI

Już dzisiaj wszystkie firmy eksportujące na rynek amerykański mają obowiązek znakowania swoich wyrobów zgodnie z nowymi wymogami prawnymi i koncepcją Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych (Unique Device Identifier – UDI). Jest to wymóg stawiany przez Amerykańską Agencję Leków i Żywności (Food and Drug Administration – FDA).

Rekomendowanymi przez FDA standardami w zakresie znakowania wyrobów medycznych są globalne standardy GS1, a organizacja GS1 uzyskała specjalną akredytację FDA w tym zakresie. Standardy GS1 spełniają kryteria rządowe w zakresie unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych i pomogą producentom w sprostaniu wymogów nowego rozporządzenia agencji dotyczącego UDI. Wymogi UDI i sposób ich realizacji za pomocą standardów GS1 prezentuje tabela poniżej:

UDI Niepowtarzalny Identyfikator Wyrobu	Standardy GS1 Identyfikacja produktu
DI Identyfikator Wyrobu (DI)	GTIN Globalny Numer Jednostki Handlowej
PI Identyfikator procesu produkcji (PI)	Identyfikator Zastosowania Data ważności – IZ (17) Numer partii / serii IZ (10) Numer seryjny IZ (21)
Dane dotyczące produkcji będą się różnić w zależności od typu wyrobu i praktyk producenta
DI + PI = UDI	GTIN lub GTIN + IZ = UDI

Wkrótce analogiczne wymogi będą obowiązywały w krajach Unii Europejskiej. Dlatego też już dzisiaj chcą Państwo zweryfikować swoją gotowość do implementacji założeń UDI lub potrzebują wsparcia merytorycznego lub wdrożeniowego w przedmiotowym zakresie, zachęcamy do kontaktu z nami.

Kodowanie danych o pacjentach

W dniu 1 lipca 2011 r. weszła w życie nowa Ustawa o działalności leczniczej, nakładająca na szpitale obowiązek wprowadzenia kodowanych identyfikatorów dla pacjentów. Ustawa ta w istotny sposób przyczyni się do szybszej i bezbłędnej identyfikacji pacjentów.

Dane zebrane przez Krajową Agencję ds. Bezpieczeństwa Pacjenta w Wielkiej Brytanii pomiędzy styczniem 2005 a czerwcem 2006 wykazały, że trzy typy błędów związanych z lekami stanowią ponad połowę (57,3 %) wszystkich incydentów medycznych. Błędy związane z lekami obejmują błędną dawkę (28,7 %), pominięcie leku (17,1%) i niewłaściwy lek (11,5%). W Polsce nie raportuje się tego typu danych, ale można domniemywać, że wynik analogicznych badań byłby zbliżony.

Wykorzystanie standardów GS1 do kodowania danych o pacjentach przyczynia się do lepszej identyfikacji pacjentów i ograniczenia liczby pomyłek przy podawania leków. Dodatkowo, dzięki wykorzystaniu kodów kreskowych przy łóżku pacjenta, skraca się czas czynności wykonywanych przez personel pielęgniarski.

Zapraszamy do kontaktu wszystkie szpitale, które chcą wykorzystywać standardy GS1 w zakresie identyfikacji pacjenta.

Do pobrania:

Certyfikacja systemów klasy HIS

Standardy GS1 – będące przedmiotem wielu norm ISO – odgrywają w ochronie zdrowia bardzo ważną rolę, stojąc na straży bezpieczeństwa pacjentów, jak również efektywnego funkcjonowania szpitali. Coraz częściej standardy GS1 które są interoperacyjne m.in. z: HL7, IHE, DICOM, czy ICCBBA, stanowią nieodłączny element rozwiązań teleinformatycznych.

GS1 Polska, obserwując trendy związane z harmonizacją rozwiązań teleinformatycznych dedykowanych szpitalom, uruchomiło usługę certyfikacji systemów klasy HIS (ang. Hospital Information System) wraz z możliwością uzyskania certyfikatu „Zgodny z GS1”*.

Taki certyfikat jest coraz częściej wymagany przez szpitale, które planują w praktyce wykorzystywać standardy GS1.

Proponowany przez GS1 Polska audyt pozwala dostawcom systemów szpitalnych na weryfikację funkcjonalności oprogramowania i wprowadzenie ewentualnych korekt. Dla użytkownika (szpitala), produkt ze znakiem „Zgodny z GS1” jest gwarancją tego, że produkt Dostawcy Rozwiązań spełnia wszelkie wymagania niezbędne do wdrożenia i/lub stosowania zgodnie z globalnymi standardami GS1, przy jednoczesnym uwzględnieniu aktualnych uwarunkowań prawnych.

*„Zgodny z GS1” - to znak, którym mogą posługiwać się firmy (na swoich produktach), biorące udział w Programie Współpracy z Dostawcami Rozwiązań, które po przejściu procedury audytu dostosowały swoje produkty do obsługi globalnych standardów GS1.

Nie bądź obojętny – zgłoś działanie niepożądane leku!

Niepożądane działanie leku to każde szkodliwe i niezamierzone działanie leku, które występuje podczas stosowania zalecanych dawek leku. Jeżeli jesteś pacjentem lub opiekunem pacjenta i obserwujesz jakiekolwiek niepożądane działanie leku, zgłoś ten fakt!
To proste i szybkie, a Twój głos może wspomóc badania nad lekiem i eliminację działań niepożądanych. Działanie niepożądane możesz zgłosić używając aplikacji mobilnej:

Pobierz aplikację Mobit Skaner ze strony Google Play lub zeskanuj kod QR.
Uruchom Mobit Skaner i zeskanuj kod kreskowy z opakowania leku, którego dotyczy zgłoszenie.
Wypełnij formularz zgłoszenia.
Wyślij zgłoszenie działania niepożądanego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Patronat honorowy:

Realizator projektu:

Partner technologiczny:

Grupa robocza Ochrona zdrowia

Grupa robocza skupia przedstawicieli branży ochrona zdrowia. Celem prac grup jest wypracowanie dobrych praktyk w zakresie wykorzystania kodów kreskowych i innych standardów GS1, jak również wymiana poglądów i doświadczeń pomiędzy uczestnikami grupy.

Ochrona zdrowia jest obszarem charakteryzującym się różnorodnymi i licznymi wymogami prawnymi. Związane są one zarówno z ustawodawstwem krajowym, jak i unijnym. Uczestnictwo w grupie roboczej pozwoli uzyskać informacje, w jaki sposób realizować wymogi prawne, wykorzystując standardy GS1, racjonalizując jednocześnie wybrane obszary działalności firm i innych podmiotów.

Do wypracowanych przez grupę roboczą dokumentów należy publikacja: pdf
(1.05 MB) pdf Jak znakować produkty ochrony zdrowia? Identyfikowalność dziś i jutro. (1.05 MB)

Wybrani uczestnicy Grupy:

Adamed
Uniapharm
Actavis
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA reprezentowany jest przez firmę Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Lina-Medical
SUMI
SKK
Comarch
IQVIA

Firmy, które chciałaby się przyłączyć do prac w grupie, prosimy o odesłanie wypełnionej ankiety mailem na adres poniżej.