Standardy GS1 są wykorzystywane od lat w ochronie zdrowia w wielu obszarach. Korzystają z nich firmy farmaceutyczne, producenci wyrobów medycznych, jak również szpitale i apteki otwarte. Jest wśród nich dyrektywa fałszywkowa, za sprawą której od lutego 2019 roku wszystkie leki na receptę wprowadzane do handlu będą musiały posiadać kod GS1 DataMatrix. Wyniki badań pokazują, że dzięki standardom GS1 umożliwiającym odpowiednie oznakowanie wyrobów medycznych można uzyskać oszczędności finansowe do 2 mln dolarów rocznie, jak również podnieść poziom bezpieczeństwa pacjenta poprzez redukcję zdarzeń niepożądanych o 50%.
Standardy GS1 są często wymagane na mocy określonych aktów prawnych, które regulują sposób funkcjonowania branży w Polsce, jak i w Unii Europejskiej. GS1 Polska wspiera polskich przedstawicieli ochrony zdrowia w zakresie wdrażania standardów GS1. Kody GS1 DataMatrix pozwalające na właściwe oznakowanie wyrobów medycznych stanowią duże ułatwienie dla funkcjonowania handlu farmaceutycznego, usprawniając odczyt i wymianę danych.
W przeciwieństwie do rozwiązań prywatnych (wewnętrznych), standardy globalne, w tym dyrektywa fałszywkowa, wpisują się w trendy europejskie w zakresie harmonizacji rozwiązań w obszarze ochrony zdrowia. Ponadto, GS1 jako niezależna instytucja scala aktorów tej niezwykle złożonej branży i pozytywnie wpływa na ich współpracę. Rozwiązania GS1, w tym w zakresie oznakowania wyrobów medycznych zyskują coraz większe światowe uznanie i obecnie są zalecane przez takie instytucje, jak: Komisja Europejska, EFPIA, EUCOMED, FDA, Ministerstwa Zdrowia Wielkiej Brytanii, Nowej Zelandii, Kanady.
Dyrektywa fałszywkowa
Nowe! Zapoznaj się z najczęściej zadawanymi pytaniami (FAQ), które dotyczą dyrektywy fałszywkowej.
KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU z dnia 7 lutego 2019 roku w sprawie zmiany kodów dla produktów leczniczych
Komunikat Prezesa z dnia 7 lutego 2019 roku w sprawie zmiany kodów dla produktów leczniczych odnosi się do zmian, wynikających z tzw. obowiązku serializacji. W praktyce zmiana oznacza, że numery nadane przez Urząd zostaną poprzedzone nieznaczącym zerem w związku ze zmianą symboliki z kodu EAN-13 na kod GS1 DataMatrix. Nieznaczące zero nie zmienia struktury dotychczasowych 13-cyfrowych numerów GTIN. Numery nadane z puli Urzędu spełniają kryteria tzw. kodu produktu.
W przypadku pytań, prosimy o kontakt: Anna Gawrońska, tel. 887 870 262
9 lutego 2016 roku opublikowana została treść rozporządzenia do Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, zwana potocznie dyrektywą fałszywkową.
Od tego momentu – w ciągu trzech lat – w branży farmaceutycznej zostaną zaimplementowane istotne zmiany w zakresie znakowania, identyfikacji i wymiany danych o produktach leczniczych. Produkty lecznicze na receptę (z wyłączeniem wybranych leków) będą musiały być oznakowane tzw. niepowtarzalnym identyfikatorem. Jednym z komponentów tego identyfikatora będzie numer GTIN (tzw. kod EAN), już dzisiaj stosowany do identyfikacji produktów leczniczych rejestrowanych na rynek polski.
Należy jedynie pamiętać, że z uwagi na zmianę symboliki kodowej z EAN-13 na GS1 DataMatrix, konieczne będzie wprowadzenie tzw. Identyfikatorów Zastosowania (IZ). Są to oznaczenia w nawiasie, które poprzedzają określone dane i wyjaśniają, czego te dane dotyczą. W przypadku numeru GTIN, konieczne będzie posługiwanie się IZ(01). Ten IZ sygnalizuje, że mamy do czynienia właśnie z kodem produktu. Ponieważ format tego numeru jest 14-cyfrowy, trzynaście dotychczasowych cyfr będzie uzupełnionych z przodu nieznaczącym zerem. W gruncie rzeczy jest to zmiana jedynie wizualna, ponieważ w bazach danych numery GTIN zawsze są przechowywane w takim formacie.
| Produkty Rx | |
| Obecnie | Od 2019 |
 |
 |
| Produkty OTC | |
| Obecnie | Od 2019 |
 |
 |
UWAGA!
Powyższy kod kreskowy jest jedynie przykładem zastosowania standardów GS1 w kontekście serializacji. Firma musi każdorazowo zweryfikować wymogi prawne obowiązujące w danym kraju UE, ponieważ to one mają zawsze wyższy priorytet. W Polsce, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oczekuje, że na opakowaniu produktu leczniczego serializowanego umieszczony będzie skrót PC (ang. product code). Więcej informacji: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnienia-rejestracyjne/safety-features-%E2%80%93-pytania-i-odpowiedzi
Dyrektywa fałszywkowa w szpitalach
W związku z nowymi wymogami prawnymi wszystkie szpitale będą musiały być przygotowane na skanowanie kodów kreskowych GS1 DataMatrix z produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi serializacji. Termin implementacji zmian organizacyjnych i techniczno-technologicznych upływa 9 lutego 2019. W związku z tym, grupa ekspertów, złożona z przedstawicieli krajów członkowskich UE wystosowała dokument na temat implementacji założeń tzw. dyrektywy fałszywkowej w szpitalach. Jak najszybsze podjęcie działań w kierunku wdrożenia skanowania kodów kreskowych GS1 DataMatrix daje gwarancję terminowej realizacji nowych wymogów.
Kliknij i zapoznaj się z dokumentem.
Kliknij i zapoznaj się z odpowiedziami na zadawane pytania ws. FMD.
Masz pytania? Nie wiesz, jak przygotować się do wdrożenia? Skontaktuj się z naszym ekspertem.
Certyfikacja systemów klasy HIS
Standardy GS1 – będące przedmiotem wielu norm ISO – odgrywają w ochronie zdrowia bardzo ważną rolę, stojąc na straży bezpieczeństwa pacjentów, jak również efektywnego funkcjonowania szpitali. Coraz częściej standardy GS1 które są interoperacyjne m.in. z: HL7, IHE, DICOM, czy ICCBBA, stanowią nieodłączny element rozwiązań teleinformatycznych.
GS1 Polska, obserwując trendy związane z harmonizacją rozwiązań teleinformatycznych dedykowanych szpitalom, uruchomiło usługę certyfikacji systemów klasy HIS (ang. Hospital Information System) wraz z możliwością uzyskania certyfikatu „Zgodny z GS1”*.
Taki certyfikat jest coraz częściej wymagany przez szpitale, które planują w praktyce wykorzystywać standardy GS1.
Proponowany przez GS1 Polska audyt pozwala dostawcom systemów szpitalnych na weryfikację funkcjonalności oprogramowania i wprowadzenie ewentualnych korekt. Dla użytkownika (szpitala), produkt ze znakiem „Zgodny z GS1” jest gwarancją tego, że produkt Dostawcy Rozwiązań spełnia wszelkie wymagania niezbędne do wdrożenia i/lub stosowania zgodnie z globalnymi standardami GS1, przy jednoczesnym uwzględnieniu aktualnych uwarunkowań prawnych. 
*„Zgodny z GS1” - to znak, którym mogą posługiwać się firmy (na swoich produktach), biorące udział w Programie Współpracy z Dostawcami Rozwiązań, które po przejściu procedury audytu dostosowały swoje produkty do obsługi globalnych standardów GS1.
Nie bądź obojętny – zgłoś działanie niepożądane leku!
Niepożądane działanie leku to każde szkodliwe i niezamierzone działanie leku, które występuje podczas stosowania zalecanych dawek leku. Jeżeli jesteś pacjentem lub opiekunem pacjenta i obserwujesz jakiekolwiek niepożądane działanie leku, zgłoś ten fakt!
To proste i szybkie, a Twój głos może wspomóc badania nad lekiem i eliminację działań niepożądanych. Działanie niepożądane możesz zgłosić używając aplikacji mobilnej:
- Pobierz aplikację Mobit Skaner ze strony Google Play lub zeskanuj kod QR.
- Uruchom Mobit Skaner i zeskanuj kod kreskowy z opakowania leku, którego dotyczy zgłoszenie.
- Wypełnij formularz zgłoszenia.
- Wyślij zgłoszenie działania niepożądanego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Patronat honorowy:
Realizator projektu:
Partner technologiczny:
Masz pytania, wątpliwości? Skontaktuj się z nami:
