Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Komisja Europejska i inne organy regulacyjne na świecie opracowały przepisy dotyczące unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych (UDI). Celem UDI jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów i usprawnienie procesów biznesowych w obszarze ochrony zdrowia.
Co to jest UDI?
Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych (UDI) to system służący do oznaczania i identyfikacji urządzeń medycznych w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej w wymiarze globalnym.
Rola organizacji GS1 w rozporządzeniu UDI
Od roku 2013 GS1 posiada akredytację jako agencja nadająca identyfikatory UDI w USA. Inne organy regulacyjne również planują zezwolenie na korzystanie ze standardów GS1 jako fundamentu krajowych systemów UDI. 10 czerwca 2019 roku Komisja Europejska wybrała GS1 na organizację nadającą identyfikatory UDI (przejdź do dokumentu)
GS1 jest agencją akredytowaną przez FDA (wrzesień 2013) oraz przez KE (czerwiec 2019) dla celów UDI. Jednak ani GS1 ani żadna organizacja krajowa nie ma uprawnień, aby wypowiadać się w imieniu FDA czy KE. GS1 oferuje usługi doradcze ukierunkowane na właściwe wykorzystanie standardów po otrzymaniu informacji na temat wymogów prawnych ze strony właściciela marki (producenta).
Masz pytania, wątpliwości? Skontaktuj się z nami:
Poznaj nasze pozostałe działania w branży
Rola organizacji GS1 w rozporządzeniu nt. UDI