Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Komisja Europejska i inne organy regulacyjne na świecie opracowały przepisy dotyczące unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych (UDI). Celem UDI jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów i usprawnienie procesów biznesowych w obszarze ochrony zdrowia.
Co to jest UDI?
Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych (UDI) to system służący do oznaczania i identyfikacji urządzeń medycznych w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej w wymiarze globalnym.
Rola organizacji GS1 w rozporządzeniu UDI
Od roku 2013 GS1 posiada akredytację jako agencja nadająca identyfikatory UDI w USA. Inne organy regulacyjne również planują zezwolenie na korzystanie ze standardów GS1 jako fundamentu krajowych systemów UDI. 10 czerwca 2019 roku Komisja Europejska wybrała GS1 na organizację nadającą identyfikatory UDI (przejdź do dokumentu)
GS1 jest agencją akredytowaną przez FDA (wrzesień 2013) oraz przez KE (czerwiec 2019) dla celów UDI. Jednak ani GS1 ani żadna organizacja krajowa nie ma uprawnień, aby wypowiadać się w imieniu FDA czy KE. GS1 oferuje usługi doradcze ukierunkowane na właściwe wykorzystanie standardów po otrzymaniu informacji na temat wymogów prawnych ze strony właściciela marki (producenta).
Unikalny Identyfikator Wyrobów Medycznych zgodnie z GS1
Standardy GS1, a UDI
Standardy Systemu GS1 mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia umożliwienia skutecznego i efektywnego wdrażania UDI przez wszystkich interesariuszy na całym świecie. System standardów GS1 wspiera wszystkie zainteresowane strony w wydajnym i skutecznym spełnianiu wymagań UDI, umożliwiając interoperacyjność i zgodność w ramach organizacji, między organizacjami i ponad granicami. Jeden standard może ostatecznie przyspieszyć wdrożenie i zwiększyć zgodność z przepisami UDI. GS1 ma 114 organizacji członkowskich GS1 i ponad 2700 pracowników na całym świecie, którzy zapewniają użytkownikom wsparcie w zakresie wdrażania UDI w ich ojczystym języku i zrozumienia lokalnych wymagań dotyczących wdrożenia.
*Basic UDI-DI (BUDI-DI) jest kluczowym element umożliwiającym łączenie różnych modułów Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED). Zgodnie z regulacjami UE, BUDI-DI jest „Głównym identyfikatorem modelu wyrobu”. BUDI-DI (GMN) służy do rejestracji wyrobów medycznych i jest przydzielany niezależnie od opakowania / etykiety, a także różni się od identyfikatora jednostek handlowych w łańcuchu dostaw (UDI-DI / GTIN).
Uwarunkowania prawne
W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (link do rozporządzenia) UDI musi zacząć być obowiązkowo umieszczany na etykiecie wyrobu w zależności od jego klasy w następujących terminach:
Nowy identyfikator BASIC UDI-DI
Nowość: krótkie wyjaśnienie Basic UDI-DI
W filmie wyjaśniamy wszystko, co najważniejsze na temat Basic UDI-DI i pokazujemy, jak można go utworzyć w oparciu o standardy GS1.
Na mocy Rozporządzeń UE wprowadzono podstawowy identyfikator wyrobu Basic UDI-DI. W tym celu organizacja GS1 opracowała nowy identyfikator tzn. GMN, Global Model Number - Globalny Numer Modelu. Globalny Numer Modelu umożliwia użytkownikom jednoznaczną identyfikację modelu wyrobu przez cały cykl jego życia: projekt - produkcja - zaopatrzenie - użytkowanie - konserwacja - usuwanie.
Nowy identyfikator będzie służył przede wszystkim regulatorom i fizycznie nie znajdzie się on na opakowaniu wyrobu (nie będzie przedstawiony w żadnym nośniku danych np. kodzie kreskowym). Różne wyroby mogą być wprowadzane na rynek na podstawie tej samej specyfikacji technicznej. GMN będzie służył grupowaniu tych wyrobów w ramach jednego modelu. BASIC UDI-DI będzie głównym kluczem dostępu do bazy i do wprowadzania informacji na temat konkretnych wyrobów medycznych w bazie EUDAMED. Należy pamiętać, że Basic UDI-DI (GMN) ma maksymalną długość 25 znaków, w tym dwa obowiązkowe znaki kontrolne.
Obliczanie znaków kontrolnych BASIC UDI-DI
Obliczanie pary znaków kontrolnych dla GMN (Basic UDI-DI). Przejdź do kalkulatora: https://www.gs1.org/services/check-character-calculator
Korzyści z Unikalnego Identyfikatora Wyrobów Medycznych
Wdrożenie UDI doprowadzi do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy wydajności w łańcuchu dostaw w obszarze ochrony zdrowia. Dzięki systemowi UDI możliwa będzie jednoznaczna identyfikacja urządzeń medycznych. Dane uzyskane dzięki wdrożeniu systemu UDI pozwolą na ograniczenie wybranych błędów medycznych, skuteczniejsze monitorowanie działań niepożądanych oraz bardziej efektywne wycofywanie wadliwych wyrobów medycznych z łańcucha dostaw.
Masz pytania, wątpliwości? Skontaktuj się z nami:
Poznaj nasze pozostałe działania w branży
Rola organizacji GS1 w rozporządzeniu nt. UDI
