Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Komisja Europejska i inne organy regulacyjne na świecie opracowały przepisy dotyczące unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych (UDI). Celem UDI jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów i usprawnienie procesów biznesowych w obszarze ochrony zdrowia.
Co to jest UDI?
Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych (UDI) to system służący do oznaczania i identyfikacji urządzeń medycznych w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej w wymiarze globalnym.
Standardy GS1, a UDI
Standardy Systemu GS1 mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia umożliwienia skutecznego i efektywnego wdrażania UDI przez wszystkich interesariuszy na całym świecie. System standardów GS1 wspiera wszystkie zainteresowane strony w wydajnym i skutecznym spełnianiu wymagań UDI, umożliwiając interoperacyjność i zgodność w ramach organizacji, między organizacjami i ponad granicami. Jeden standard może ostatecznie przyspieszyć wdrożenie i zwiększyć zgodność z przepisami UDI. GS1 ma 114 organizacji członkowskich GS1 i ponad 2700 pracowników na całym świecie, którzy zapewniają użytkownikom wsparcie w zakresie wdrażania UDI w ich ojczystym języku i zrozumienia lokalnych wymagań dotyczących wdrożenia.
Dlaczego GS1?
Od roku 2013 GS1 posiada akredytację jako agencja nadająca identyfikatory UDI w USA. Inne organy regulacyjne również planują zezwolenie na korzystanie ze standardów GS1 jako fundamentu krajowych systemów UDI. 10 czerwca 2019 roku Komisja Europejska wybrała GS1 na organizację nadającą identyfikatory UDI (przejdź do dokumentu)
Unikalny Identyfikator Wyrobów Medycznych zgodnie z GS1
*Basic UDI-DI (BUDI-DI) jest kluczowym element umożliwiającym łączenie różnych modułów Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED). Zgodnie z regulacjami UE, BUDI-DI jest „Głównym identyfikatorem modelu wyrobu”. BUDI-DI (GMN) służy do rejestracji wyrobów medycznych i jest przydzielany niezależnie od opakowania / etykiety, a także różni się od identyfikatora jednostek handlowych w łańcuchu dostaw (UDI-DI / GTIN).
System UDI krok po kroku
- Przypisz unikalny identyfikator „UDI” do urządzeń medycznych: UDI-DI (GTIN) + UDI-PIs (IZ).
- Umieść „UDI” na etykiecie / opakowaniu /zarówno w postaci czytelnej dla człowieka (HRI), jak i w odpowiednim nośniku danych(AIDC) (Zastosuj „bezpośrednie oznaczenie” na tych urządzeniach, które będą użyte wielokrotnie np. wygrawerowanie).
- Prześlij wymagane dane (m.in. Basic UDI-DI) do bazy danych regulatorów UDI (np. Global UDI Database USA FDA lub EUDAMED).
Przykłady oznaczenia zgodne z UDI
Uwarunkowania prawne
W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (link do rozporządzenia) UDI musi zacząć być obowiązkowo umieszczany na etykiecie wyrobu w zależności od jego klasy w następujących terminach:
Nowy identyfikator – BASIC UDI-DI
Na mocy Rozporządzeń UE wprowadzono podstawowy identyfikator wyrobu Basic UDI-DI. W tym celu organizacja GS1 opracowała nowy identyfikator tzn. GMN, Global Model Number - Globalny Numer Modelu. Globalny Numer Modelu umożliwia użytkownikom jednoznaczną identyfikację modelu wyrobu przez cały cykl jego życia: projekt - produkcja - zaopatrzenie - użytkowanie - konserwacja - usuwanie.
Nowy identyfikator będzie służył przede wszystkim regulatorom i fizycznie nie znajdzie się on na opakowaniu wyrobu (nie będzie przedstawiony w żadnym nośniku danych np. kodzie kreskowym). Różne wyroby mogą być wprowadzane na rynek na podstawie tej samej specyfikacji technicznej. GMN będzie służył grupowaniu tych wyrobów w ramach jednego modelu. BASIC UDI-DI będzie głównym kluczem dostępu do bazy i do wprowadzania informacji na temat konkretnych wyrobów medycznych w bazie EUDAMED. Należy pamiętać, że Basic UDI-DI (GMN) ma maksymalną długość 25 znaków, w tym dwa obowiązkowe znaki kontrolne.
Obliczanie znaków kontrolnych BASIC UDI-DI
Obliczanie pary znaków kontrolnych dla GMN (Basic UDI-DI). Przejdź do kalkulatora: https://www.gs1.org/services/check-character-calculator
Masz pytania, wątpliwości? Skontaktuj się z nami:
