Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Komisja Europejska i inne organy regulacyjne na świecie opracowały przepisy dotyczące unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych (UDI). Celem UDI jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów i usprawnienie procesów biznesowych w obszarze ochrony zdrowia.

Co to jest UDI?

Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych (UDI) to system służący do oznaczania i identyfikacji urządzeń medycznych w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej w wymiarze globalnym.

Standardy GS1, a UDI

Standardy Systemu GS1 mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia umożliwienia skutecznego i efektywnego wdrażania UDI przez wszystkich interesariuszy na całym świecie. System standardów GS1 wspiera wszystkie zainteresowane strony w wydajnym i skutecznym spełnianiu wymagań UDI, umożliwiając interoperacyjność i zgodność w ramach organizacji, między organizacjami i ponad granicami. Jeden standard może ostatecznie przyspieszyć wdrożenie i zwiększyć zgodność z przepisami UDI. GS1 ma 114 organizacji członkowskich GS1 i ponad 2700 pracowników na całym świecie, którzy zapewniają użytkownikom wsparcie w zakresie wdrażania UDI w ich ojczystym języku i zrozumienia lokalnych wymagań dotyczących wdrożenia.

Dlaczego GS1?

Od roku 2013 GS1 posiada akredytację jako agencja nadająca identyfikatory UDI w USA. Inne organy regulacyjne również planują zezwolenie na korzystanie ze standardów GS1 jako fundamentu krajowych systemów UDI. 10 czerwca 2019 roku Komisja Europejska wybrała GS1 na organizację nadającą identyfikatory UDI (przejdź do dokumentu)

Unikalny Identyfikator Wyrobów Medycznych zgodnie z GS1

udi schemat

*Basic UDI-DI (BUDI-DI) jest kluczowym element umożliwiającym łączenie różnych modułów Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED). Zgodnie z regulacjami UE, BUDI-DI jest „Głównym identyfikatorem modelu wyrobu”. BUDI-DI (GMN) służy do rejestracji wyrobów medycznych i jest przydzielany niezależnie od opakowania / etykiety, a także różni się od identyfikatora jednostek handlowych w łańcuchu dostaw (UDI-DI / GTIN).

System UDI krok po kroku

  1. Przypisz unikalny identyfikator „UDI” do urządzeń medycznych: UDI-DI (GTIN) + UDI-PIs (IZ).
  2. Umieść „UDI” na etykiecie / opakowaniu /zarówno w postaci czytelnej dla człowieka (HRI), jak i w odpowiednim nośniku danych(AIDC) (Zastosuj „bezpośrednie oznaczenie” na tych urządzeniach, które będą użyte wielokrotnie np. wygrawerowanie).
  3. Prześlij wymagane dane (m.in. Basic UDI-DI) do bazy danych regulatorów UDI (np. Global UDI Database USA FDA lub EUDAMED).

Przykłady oznaczenia zgodne z UDI

udi przyklady

Uwarunkowania prawne

W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (link do rozporządzenia) UDI musi zacząć być obowiązkowo umieszczany na etykiecie wyrobu w zależności od jego klasy w następujących terminach:

udi uwarunkowania prawne

Nowy identyfikator – BASIC UDI-DI

Na mocy Rozporządzeń UE wprowadzono podstawowy identyfikator wyrobu Basic UDI-DI. W tym celu organizacja GS1 opracowała nowy identyfikator tzn. GMN, Global Model Number - Globalny Numer Modelu. Globalny Numer Modelu umożliwia użytkownikom jednoznaczną identyfikację modelu wyrobu przez cały cykl jego życia: projekt - produkcja - zaopatrzenie - użytkowanie - konserwacja - usuwanie.

Nowy identyfikator będzie służył przede wszystkim regulatorom i fizycznie nie znajdzie się on na opakowaniu wyrobu (nie będzie przedstawiony w żadnym nośniku danych np. kodzie kreskowym). Różne wyroby mogą być wprowadzane na rynek na podstawie tej samej specyfikacji technicznej. GMN będzie służył grupowaniu tych wyrobów w ramach jednego modelu. BASIC UDI-DI będzie głównym kluczem dostępu do bazy i do wprowadzania informacji na temat konkretnych wyrobów medycznych w bazie EUDAMED. Należy pamiętać, że Basic UDI-DI (GMN) ma maksymalną długość 25 znaków, w tym dwa obowiązkowe znaki kontrolne.

udi basic udi di

Obliczanie znaków kontrolnych BASIC UDI-DI

Obliczanie pary znaków kontrolnych dla GMN (Basic UDI-DI). Przejdź do kalkulatora: https://www.gs1.org/services/check-character-calculator

Przykłady nośników danych w łańcuchu dostaw

udi magazyn szpital

udi poz detalista

Korzyści z Unikalnego Identyfikatora Wyrobów Medycznych

Wdrożenie UDI doprowadzi do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy wydajności w łańcuchu dostaw w obszarze ochrony zdrowia. Dzięki systemowi UDI możliwa będzie jednoznaczna identyfikacja urządzeń medycznych. Dane uzyskane dzięki wdrożeniu systemu UDI pozwolą na ograniczenie wybranych błędów medycznych, skuteczniejsze monitorowanie działań niepożądanych oraz bardziej efektywne wycofywanie wadliwych wyrobów medycznych z łańcucha dostaw.

Harmonogram webinariów oraz szkoleń na temat UDI

Planowane wydarzenia:

21.10.2019 r. - Webinarium "Czy Twoja firma jest gotowa na UDI?" - przejdź do rejestracji
25.10.2019 r. - Śniadanie biznesowe "Czy Twoja firma jest gotowa na UDI?" - Airport Okęcie - Warszawa - więcej szczegółów wkrótce
18.11.2019 r. – Webinarium - "Czy Twoja firma jest gotowa na UDI?" - przejdź do rejestracji

Zobacz relację z ostatniego seminarium na temat UDI

Materiały do pobrania:

Schemat działania UDI - grafika - pobierz

Częste pytania i odpowiedzi

Czy standardy GS1 mogą być wykorzystywane do realizacji wymogów w zakresie UDI?
Tak. Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej z dnia 10 czerwca 2019 roku, organizacja GS1 jest jedną z organizacji nadających identyfikatory zgodne z UDI.

W jaki sposób firma zarejestrowana w Systemie GS1 może wygenerować numer BASIC UDI-DI?
Do utworzenia BASIC UDI-DI firma posługuje się swoim „prefiksem firmy”. Następnie należy zamieścić wewnętrzny numer referencyjny, a na końcu znaki kontrolne. Te ostatnie liczone są według specjalnego algorytmu, więc zachęcam do korzystania z kalkulatora GS1Klikniji i poznaj strukturę BASIC UDI-DI

Czy dotychczas stosowany przez firmę numer GTIN może być nadal używany do identyfikacji wyrobu medycznego?
Tak. Numer GTIN jest odpowiednikiem DI (ang. device identifier), czyli identyfikatora wyrobu.

Czym jest PI?
PI to identyfikator produkcji (ang. production identifier). Obejmuje dane, takie jak data ważności, numer partii produkcyjnej i indywidualny numer seryjny.

Na jakiej podstawie będą egzekwowane wymogi w zakresie UDI?
Aktem prawnym, nakładającym na firmy obowiązek stosowania UDI jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

Masz pytania, wątpliwości? Skontaktuj się z nami:

Anna Gawrońska
Ekspert ds. standardów GS1 w ochronie zdrowia


Poznaj nasze pozostałe działania w branży

Znakowanie leków i serializacja

O znakowaniu leków oraz dyrektywie fałszywkowej

Kody kreskowe w szpitalach

Mniej błędów, szybsza identyfikacja pacjenta, więcej czasu. Co jeszcze dają kody kreskowe służbie zdrowia?

Certyfikacja systemów klasy HIS

Upewnij się, że Twój system działa zgodnie ze standardami GS1. Sprawdź to z GS1 Polska.

Grupa robocza Ochrona zdrowia

Dążymy do poprawy bezpieczeństwa pacjenta i efektywności ekonomicznej szpitali. Dołącz do nas!

Newsletter

Bądź na bieżąco z kodami kreskowymi. Otrzymuj informacje o webinariach, szkoleniach, konferencjach i nowościach z branży.

Klikając "zapisz się" wyrażasz zgodę na otrzymywanie od Fundacji GS1 Polska, informacji handlowych drogą elektroniczną. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i  może zostać cofnięte. Klauzula obowiązku informacyjnego

Nasi partnerzy

ELECTRONIC DATA TRANSFER (EDT)
Pagero
Comarch S.A
FSEnet
Markant AG
Infinite sp. z o.o.
Instytut Logistyki i Magazynowania
WiseBase Sp. z o. o.
HIT - Kody Kreskowe Sp.J.
HADATAP Sp. z o.o.
Brandbank (Poland) Sp. z o.o.
Optidata Sp. z o.o.
JANTAR Sp. z o.o.
IBCS POLAND Sp. z o.o.
EDISON S.A.
Data Consult Sp. z o.o.
Data Interchange Sp. z o.o.

Ta strona używa cookies.