Dowiedz się jak znakować produkty lecznicze zgodnie z obowiązującymi aktami prawnymi. Zastosowanie standardów GS1 w ochronie zdrowia jest rekomendowane przez Komisję Unii Europejskiej, Ministerstwo Zdrowia, stowarzyszenia branżowe i wiele innych podmiotów na całym świecie.

Produkty lecznicze rejestrowane na rynek polski

Wszystkie opakowania handlowe produktów leczniczych dostępnych na rynku polskim są znakowane kodem EAN-13. W kodzie tym przedstawiony jest numer identyfikacyjny leku, tj. numer GTIN. Wymóg ten wynika z ustawy "Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r."

Zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie znakowania dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych numerami GTIN (EAN) w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych Urząd akceptuje numery GTIN (EAN) nadawane produktom leczniczym przez właściciela marki handlowej, producenta, podmiot odpowiedzialny, importera równoległego – uczestnika Systemu GS1. Wnioskodawcy powinni zgłosić Urzędowi numer GTIN (EAN) z własnej puli numerów uzyskanych w organizacji krajowej GS1 w Polsce lub innej organizacji krajowej GS1 właściwej dla siedziby głównej firmy.

Dyrektywa fałszywkowa

FAQ - poznaj odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania o dyrektywie fałszywkowej

FAQ - najczęściej zadawane pytania opracowane przez Komisję Europejską

Komunikat Prezesa URPL w sprawie oznaczenia kodów GTIN/NTIN/PC na opakowaniach produktów leczniczych w okresie przejściowym


KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU z dnia 7 lutego 2019 roku w sprawie zmiany kodów dla produktów leczniczych

Komunikat Prezesa z dnia 7 lutego 2019 roku w sprawie zmiany kodów dla produktów leczniczych odnosi się do zmian, wynikających z tzw. obowiązku serializacji. W praktyce zmiana oznacza, że numery nadane przez Urząd zostaną poprzedzone nieznaczącym zerem w związku ze zmianą symboliki z kodu EAN-13 na kod GS1 DataMatrix. Nieznaczące zero nie zmienia struktury dotychczasowych 13-cyfrowych numerów GTIN. Numery nadane z puli Urzędu spełniają kryteria tzw. kodu produktu.


Od 9 lutego 2019 roku – zgodnie z rozporządzeniem delegowanym do tzw. dyrektywy fałszywkowej (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.) leki wydawane na receptę (z wyłączeniem substancji, znajdujących się na tzw. białej liście) podlegają obowiązkowej serializacji. Jednym z jej elementów jest wprowadzenie na opakowanie leku tzw. niepowtarzalnego identyfikatora, który składa się z: kodu produktu, numeru seryjnego, daty ważności oraz numeru partii produkcyjnej.

Kod produktu, to identyfikator GTIN (tzw. kod EAN) – numer od lat stosowany do identyfikacji produktów leczniczych w Polsce. Wszystkie dane muszą być przedstawione w postaci dwuwymiarowego kodu kreskowego GS1 DataMatrix. Produkty OTC (z wyłączeniem leków, znajdujących się na tzw. czarnej liście) znakowane są w dotychczasowy sposób, z wykorzystaniem kodu kreskowego EAN-13.

znakowanie lekow dyr

Dyrektywa fałszywkowa w szpitalach

W związku z nowymi wymogami prawnymi wszystkie szpitale muszą być przygotowane na skanowanie kodów kreskowych GS1 DataMatrix z produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi serializacji. Termin implementacji zmian organizacyjnych i techniczno-technologicznych upłynął 9 lutego 2019.
Celem skanowania powinna być weryfikacja i wycofanie tzw. niepowtarzalnego identyfikatora. Należy jednak pamiętać o tym, że kod kreskowy leku może być skanowany wielokrotnie dla innych celów: automatycznej rejestracji przyjęcia dostawy, kompletacji / wydania leków na oddział, czy wreszcie potwierdzenia podania leku pacjentowi.

Prawidłowo skonfigurowany system teleinformatyczny szpitala powinien pozwalać na tzw. jednokrotne skanowanie kodu kreskowego. Oznacza to – na przykład – że po zeskanowaniu kodu GS1 DataMatrix z opakowania leku oprogramowanie apteczne powinno pozwalać na jednoczesną komunikację z Polskim Systemem Weryfikacji Autentyczności Leków w celu wycofania niepowtarzalnego identyfikatora oraz na rejestrację kompletacji leku na oddział. Warto podkreślić, że w nowym dwuwymiarowym kodzie zawarte są wszystkie informacje istotne z punktu widzenia bezpiecznej farmakoterapii: kod produktu, indywidualny numer seryjny, data ważności oraz numer partii produkcyjnej. Po zeskanowaniu takiego kodu dane powinny być automatycznie przechwytywane do systemu IT szpitala. Ma to fenomenalne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, jak również możliwości skutecznego i efektywnego wycofania leku z obrotu, gdy zaistnieje taka nagła potrzeba.

Stanowisko grupy ekspertów, złożonej z przedstawicieli krajów członkowskich UE na temat implementacji założeń tzw. dyrektywy fałszywkowej w szpitalach. Kliknij i zapoznaj się z dokumentem.

FAQ - poznaj odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania ws. FMD

 

Masz pytania? Nie wiesz, jak przygotować się do wdrożenia? Skontaktuj się z naszym ekspertem.

Anna Gawrońska
Ekspert ds. standardów GS1 w ochronie zdrowia


Poznaj nasze pozostałe działania w branży

Identyfikacja wyrobów medycznych UDI

Poznaj wymagania Unii Europejskiej w zakresie znakowania wyrobów medycznych

Kody kreskowe w szpitalach

Mniej błędów, szybsza identyfikacja pacjenta, więcej czasu. Co jeszcze dają kody kreskowe służbie zdrowia?

Certyfikacja systemów klasy HIS

Upewnij się, że Twój system działa zgodnie ze standardami GS1. Sprawdź to z GS1 Polska.

Grupa robocza Ochrona zdrowia

Dążymy do poprawy bezpieczeństwa pacjenta i efektywności ekonomicznej szpitali. Dołącz do nas!

Newsletter

Bądź na bieżąco z kodami kreskowymi. Otrzymuj informacje o webinariach, szkoleniach, konferencjach i nowościach z branży.

Klikając "zapisz się" wyrażasz zgodę na otrzymywanie od Fundacji GS1 Polska, informacji handlowych drogą elektroniczną. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i  może zostać cofnięte. Klauzula obowiązku informacyjnego

Nasi partnerzy

ELECTRONIC DATA TRANSFER (EDT)
Pagero
Comarch S.A
FSEnet
Markant AG
Infinite sp. z o.o.
Instytut Logistyki i Magazynowania
WiseBase Sp. z o. o.
HIT - Kody Kreskowe Sp.J.
HADATAP Sp. z o.o.
Brandbank (Poland) Sp. z o.o.
Optidata Sp. z o.o.
JANTAR Sp. z o.o.
IBCS POLAND Sp. z o.o.
EDISON S.A.
Data Consult Sp. z o.o.
Data Interchange Sp. z o.o.

Ta strona używa cookies.